Wesentlicher Beitrag zur Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung

1.  Die Tätigkeit erfüllt alle der nachstehend aufgeführten Anforderungen in Bezug auf die Produktsubstitution.

1.1.  Der pharmazeutische Wirkstoff erfüllt eine der folgenden Anforderungen:

a)  Der pharmazeutische Wirkstoff ist ein natürlich vorkommender Stoff, wie Vitamine, Elektrolyte, Aminosäuren, Peptide, Proteine, Nukleotide, Kohlenhydrate und Lipide, und gilt gemäß der Leitlinie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln (EMA-Leitlinie zur Umweltrisikobewertung) (1) im Allgemeinen als in der Umwelt abbaubar (2).

b)  Erfüllt der pharmazeutische Wirkstoff nicht die unter Buchstabe a genannten Anforderungen, erfüllen der pharmazeutische Wirkstoff, seine Hauptmetaboliten und seine wichtigsten Umwandlungsprodukte in der Umwelt eine der folgenden Bedingungen:

i)  Sie werden als leicht abbaubarer Stoff eingestuft, basierend auf mindestens einer der Prüfungsmethoden der OECD Guidelines for the Testing of Chemicals (OECD-Prüfrichtlinien für Chemikalienprüfungen), Prüfung 301 (A-F), leichte biologische Abbaubarkeit (3), in Übereinstimmung mit dem Grenzwert für die leichte biologische Abbaubarkeit, wie in dieser Richtlinie festgelegt.

ii)  Sie können als mineralisiert eingestuft werden, und zwar auf der Grundlage einer spezifischen Prüfung Nr. 308: Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems (aerobe und anaerobe Transformation in Wassersedimentsystemen; OECD 308) (4) der OECD Guidelines for the Testing of Chemicals (5) im Vergleich zu den Persistenzkriterien, wie sie in der EMA-Leitlinie zur Umweltrisikobewertung festgelegt sind.

1.2.  Der pharmazeutische Wirkstoff ist ein geeigneter Ersatz für einen anderen pharmazeutischen Wirkstoff innerhalb desselben therapeutischen Bereichs oder derselben Stoffklasse, der auf dem Markt erhältlich ist oder während der letzten fünf Jahre auf dem Markt erhältlich war und der die in Nummer 1.1 beschriebenen Anforderungen nicht erfüllt.

Der Nachweis für die Einhaltung dieser Anforderung wird durch eine öffentlich zugängliche Analyse erbracht, die von einem unabhängigen Dritten überprüft wird.

1.3.  Bei der Herstellung des pharmazeutischen Wirkstoffs werden keine Stoffe als solche oder in Gemischen verwendet, die die Kriterien von Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllen, es sei denn, der Betreiber hat festgestellt und dokumentiert, dass keine anderen geeigneten alternativen Stoffe oder Technologien auf dem Markt verfügbar sind, und sie werden unter kontrollierten Bedingungen verwendet (6).

2.  Die Tätigkeit erfüllt die folgenden Anforderungen hinsichtlich der Emission von Schadstoffen:

2.1.  Sofern die Tätigkeit in ihren Anwendungsbereich fällt, liegen die Emissionswerte unter dem mittleren Wert der Spannen der BVT-assoziierten Emissionswerte (7), die festgelegt sind:

a)  in den Schlussfolgerungen zu den besten verfügbaren Techniken in Bezug auf einheitliche Abgasmanagement- und -behandlungssysteme in der Chemiebranche für Emissionen neuer Anlagen in die Luft (oder für bestehende Anlagen innerhalb von vier Jahren nach der Veröffentlichung der BVT-Schlussfolgerungen), sofern einschlägige Bedingungen gelten (8);

b)  im BVT-Merkblatt für die Herstellung organischer Feinchemikalien (9) für die Herstellungstätigkeit unter Bedingungen, die nicht unter die oben genannten BVT-Schlussfolgerungen fallen;

c)  in den BVT-Schlussfolgerungen für eine einheitliche Abwasser-/Abgasbehandlung und einheitliche Abwasser-/Abgasmanagementsysteme in der Chemiebranche (10);

d)  im BVT-Merkblatt „Anorganische Grundchemikalien — Feststoffe und andere“ (11);

e)  im BVT-Merkblatt „Anorganische Grundchemikalien — Ammoniak, Säuren und Düngemittel“ (12);

f)  im BVT-Merkblatt für die Herstellung anorganischer Spezialchemikalien (SIC) (13); für die Herstellungstätigkeit unter Bedingungen, die nicht unter das vorstehend genannte BVT-Merkblatt fallen.

Anlagen innerhalb des Bereichs/der Bereiche der BVT-assoziierten Emissionswerte, die sich auf das Ziel des mittleren Werts zubewegen, lösen keine nennenswerten medienübergreifenden Auswirkungen aus. Anlagen, für die eine Ausnahmeregelung gemäß dem in Artikel 15 Absatz 4 der Richtlinie 2010/75/EU festgelegten Verfahren gewährt wurde, gelten für den Zeitraum der Ausnahmeregelung nicht als Anlagen, die die technischen Bewertungskriterien erfüllen.

2.2.  Wenn für einen bestimmten Schadstoff eine Methode für kontinuierliche Messungen verfügbar ist, wendet der Betreiber Systeme der kontinuierlichen Emissionsüberwachung (Continuous Emission Monitoring Systems, CEMS), Systeme zur kontinuierlichen Überwachung der Abwasserqualität (Continuous Effluent Quality Monitoring Systems, CEQMS) und andere Maßnahmen an, um sicherzustellen, dass regelmäßig überprüft wird, dass sich der Umweltzustand nicht verschlechtert.

2.3.  Der Betreiber wendet die Trennung von Lösungsmittelabfällen zur Rückgewinnung von Lösungsmitteln aus konzentrierten Abfallströmen an, sofern dies technisch machbar ist.

Lösungsmittel, die in Tabelle 1 der ICH-Leitlinie Q3C (R8) der EMA über Verunreinigungen — Leitlinie für Lösungsmittelreste (14) enthalten sind, werden vermieden.

Der maximale Verlust von Lösungsmitteln aus dem Gesamteinsatz übersteigt nicht den Wert von 3 %. Die Rückgewinnungseffizienz für flüchtige organische Verbindungen (Volatile Organic Compound, VOC) liegt bei mindestens 99 %.

Der Betreiber prüft, dass keine diffusen VOC-Emissionen über die unten angegebenen Kriterien für die Schwellenwerte von Teilen pro Million Volumenbasis (ppmV) hinausgehen, indem er mindestens alle drei Jahre Arbeiten zur Leckageortung und -reparatur durchführt. Es werden Investitionen für den Einsatz von hochwirksam abgedichteten Ausrüstungen empfohlen, sofern diese in bestehenden Anlagen für die unter BVT 23 Buchstabe b der Schlussfolgerungen zu den besten verfügbaren Techniken (BVT) für einheitliche Abgasmanagement- und -behandlungssysteme in der Chemiebranche genannten Fälle installiert werden, während die Druckschwelle auf 200 bar angehoben wird. Der Zeitplan für die Mindestüberprüfung kann in den Fällen verkürzt werden, in denen die quantifizierten gesamten VOC-Emissionen aus der Anlage regelmäßig mit Tracer Correlation (TC) oder mit optischen absorptionsbasierten Techniken wie Differential Absorption Light Detection and Ranging (DIAL) oder Solar Occultation Flux (SOF) oder anderen ähnlich leistungsfähigen Messungen genauer bestimmt werden.

Diffuse Emissionen von Stoffen oder Gemischen, die als CMR (Cancerogen Mutagen Reprotoxic) 1A oder 1B eingestuft sind, aus undichten Geräten überschreiten nicht eine Konzentration von 100 ppmV (15).

Die Arbeiten zur Leckageortung und -reparatur weisen die in der BVT 19 der BVT-Schlussfolgerungen für einheitliche Abgasmanagement- und -behandlungssysteme in der Chemiebranche beschriebenen Merkmale auf, zu denen die Ortung von Leckagen, die Reparatur und die Wartung innerhalb von 30 Tagen nach Entdeckung und ein Leckage-Schwellenwert von höchstens 5 000 ppmV für andere als die als CMR 1A oder 1B eingestuften Stoffe oder Gemische gehören, die zur kontinuierlichen Verbesserung der Anlage überprüft und aktualisiert werden. Verluste von Lösungsmitteln und die Rückgewinnungseffizienz für VOC werden auf der Grundlage einer Lösungsmittelbilanz überwacht, die eine Massenbilanz zur Überprüfung der Einhaltung der Bestimmungen gemäß Kapitel V der Richtlinie 2010/75/EU umfasst.

2.4.  Abwasser, Unrat und andere Abfälle (einschließlich Feststoffen, Flüssigkeiten oder gasförmiger Nebenprodukte aus der Herstellung) werden sicher, rechtzeitig und auf hygienische Weise entsorgt. Behälter oder Rohre für Abfallstoffe sind eindeutig gekennzeichnet. Analytische Daten, die als Nachweis für die Umwandlung dieser Stoffe und ihrer Rückstände in nicht gefährliche Abfallstoffe gelten, sind in der Anlage verfügbar und werden auf dem neuesten Stand gehalten.

Vermeidung erheblicher Beeinträchtigungen

1)  Klimaschutz

Wenn die Tätigkeit die Erzeugung von Wärme/Kälte vor Ort oder die Kraft-Wärme-Kopplung einschließlich Strom umfasst, sind die direkten Treibhausgasemissionen (THG-Emissionen) der Tätigkeit geringer als 270 g CO2-Äq/kWh.

Das Treibhauspotenzial für den Kältemittelschwellenwert beträgt bei der Kühlung des Stoffes nicht mehr als 150.

Werden pharmazeutische Wirkstoffe aus Stoffen hergestellt, die in den Abschnitten 3.10 bis 3.16 des Anhangs II der Delegierten Verordnung (EU) 2021/2139 aufgeführt sind, überschreiten die THG-Emissionen nicht die Grenzwerte, die in den jeweiligen auf die Vermeidung erheblicher Beeinträchtigungen des Klimaschutzes ausgerichteten Kriterien festgelegt sind.

Die Substitution führt nicht zu einem Anstieg der Lebenszyklus-THG-Emissionen. Die Lebenszyklus-THG-Emissionen werden gemäß der Empfehlung 2013/179/EU oder alternativ gemäß ISO 14067:2018 (16) oder ISO 14064-1:2018 (17) berechnet. Die quantifizierten Lebenszyklus-THG-Emissionen werden von einem unabhängigen Dritten überprüft.

2)  Anpassung an den Klimawandel

Die Tätigkeit erfüllt die Kriterien in Anlage A zu diesem Anhang.

3)  Nachhaltige Nutzung und Schutz von Wasser- und Meeresressourcen

1.  Abwasserbehandlung:

Die von der oder im Auftrag der Herstellungsanlage durchgeführten Abwasserbehandlungsverfahren führen nicht zu einer Verschlechterung der Wasserkörper und Meeresressourcen.

Fallen Tätigkeiten in ihren Anwendungsbereich, erfüllen sie die Anforderungen der Richtlinien 91/271/EWG, 2008/105/EG, 2006/118/EG, 2010/75/EU, 2000/60/EG, (EU) 2020/2184, 76/160/EWG, 2008/56/EG und 2011/92/EU.

Mit der Tätigkeit werden die bewährten Umweltmanagementpraktiken in der öffentlichen Verwaltung der Gemeinsamen Forschungsstelle (JRC) (18) umgesetzt.

Wird die Abwasseraufbereitung von einer kommunalen Abwasserbehandlungsanlage im Auftrag des Herstellungsbetriebs durchgeführt, so ist Folgendes sichergestellt:

a)  Die vom Herstellungsbetrieb freigesetzte Schadstoffbelastung wirkt sich nicht negativ auf die Abwasserbehandlung in der kommunalen Abwasserbehandlungsanlage aus.

b)  Die Belastung durch und die Eigenschaften der Schadstoffe gefährden nicht die Gesundheit der in den Abwasserbehandlungsanlagen tätigen Beschäftigten.

c)  Die kommunale Abwasserbehandlungsanlage ist für die Beseitigung der eingeleiteten Schadstoffe konzipiert und ausgestattet.

d)  Die Gesamtbelastung durch die in den Wasserkörper eingeleiteten Schadstoffe ist im Vergleich zu der Situation, in der die Emissionen der betreffenden Anlage die festgelegten Emissionsgrenzwerte nicht überschreitet, nicht höher.

e)  Die Nutzbarkeit des Klärschlamms für das Recycling von Nährstoffen bzw. den Nährstoffkreislauf wird nicht beeinträchtigt.

Für Anlagen, für die in der Umweltgenehmigung zusätzliche Schadstoffgrenzwerte oder strengere Auflagen im Vergleich zu den Anforderungen der oben genannten Rechtsvorschriften festgelegt wurden, gelten diese strengeren Auflagen.

2.  Boden- und Grundwasserschutz:

Es bestehen angemessene Maßnahmen zur Vermeidung der Bodenverschmutzung und es wird eine regelmäßige Überwachung durchgeführt, damit ein unbeabsichtigtes Austreten oder Auslaufen sowie Störfälle oder Unfälle während der Nutzung der Betriebseinrichtung und während der Lagerung vermieden werden.

3.  Wasserverbrauch:

Die Betreiber bewerten den Wasser-Fußabdruck der chemischen Herstellungsprozesse gemäß ISO 14046:2014 (19) und stellen sicher, dass sie nicht zur Wasserknappheit beitragen. Anhand dieser Bewertung geben die Betreiber eine Erklärung ab, dass sie nicht zur Wasserknappheit beitragen, die von einem unabhängigen Dritten überprüft wird.

4.  Die Tätigkeit erfüllt die Kriterien in Anlage B zu diesem Anhang.

4)  Übergang zu einer Kreislaufwirtschaft

Die Tätigkeit beinhaltet die Bewertung der Verfügbarkeit und falls möglich die Anwendung von Verfahren, die Folgendes unterstützen:

a)  Wiederverwendung und Verwendung von Sekundärrohstoffen und wiederverwendeten Komponenten in den hergestellten Produkten;

b)  Design für hohe Haltbarkeit, Recyclingfähigkeit, leichte Demontage und Anpassungsfähigkeit der hergestellten Produkte;

c)  Abfallbewirtschaftung, bei der im Herstellungsprozess dem Recycling Vorrang vor der Entsorgung eingeräumt wird;

d)  Informationen über die Inhaltsstoffe der Produkte entlang der Lieferkette.

6)  Schutz und Wiederherstellung der Biodiversität und der Ökosysteme

Die Tätigkeit erfüllt die Kriterien in Anlage D zu diesem Anhang.

Wesentlicher Beitrag zur Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung

1.  Die Tätigkeit erfüllt eine der folgenden, in Nummer 1.1 oder 1.2 genannten Anforderungen in Bezug auf die Produktsubstitution. In jedem Fall erfüllt die Tätigkeit die Anforderungen in Nummer 1.3.

1.1.  Das Arzneimittel erfüllt die folgenden, in den Nummern 1.1.1 und 1.1.2 genannten Anforderungen:

1.1.1.  Das Arzneimittel erfüllt eine der folgenden Anforderungen:

a)  Die Inhaltsstoffe, aus denen die Formulierung des Arzneimittels besteht, sind natürlich vorkommende Stoffe wie Vitamine, Elektrolyte, Aminosäuren, Peptide, Proteine, Nukleotide, Kohlenhydrate und Lipide und gelten gemäß der Leitlinie der EMA zur Umweltrisikobewertung von Humanarzneimittel (1) im Allgemeinen als in der Umwelt abbaubar (2).

b)  Erfüllen die Inhaltsstoffe, aus denen die Formulierung des Arzneimittels besteht, nicht die unter Buchstabe a genannten Anforderungen, so erfüllen diese Inhaltsstoffe, ihre Hauptmetaboliten und ihre wichtigsten Umwandlungsprodukte in der Umwelt eine der folgenden Bedingungen:

i)  Sie werden als leicht abbaubarer Stoff eingestuft, basierend auf mindestens einer der Prüfungsmethoden der OECD Guidelines for the Testing of Chemicals (OECD-Prüfrichtlinien für Chemikalienprüfungen), Prüfung 301 (A–F), leichte biologische Abbaubarkeit (3), in Übereinstimmung mit dem Grenzwert für die leichte biologische Abbaubarkeit, wie in dieser Richtlinie festgelegt.

ii)  Sie können als mineralisiert eingestuft werden, und zwar auf der Grundlage einer spezifischen Prüfung Nr. 308: Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems (aerobe und anaerobe Transformation in Wassersedimentsystemen; OECD 308) (4) OECD Guidelines for the Testing of Chemicals (5) im Vergleich zu den Persistenzkriterien, wie sie in der EMA-Leitlinie zur Umweltrisikobewertung festgelegt sind.

1.1.2.  Das Arzneimittel ist ein geeigneter Ersatz für ein anderes auf dem Markt erhältliches Arzneimittel innerhalb desselben therapeutischen Bereichs oder derselben Stoffklasse, die auf dem Markt erhältlich ist oder während der letzten fünf Jahre auf dem Markt erhältlich war und die die in Nummer 1.1.1 beschriebenen Anforderungen nicht erfüllt.

Der Nachweis für die Einhaltung dieser Anforderung wird durch eine öffentlich zugängliche Analyse erbracht, die von einem unabhängigen Dritten überprüft wird.

1.2.  Der Hersteller weist nach, dass es keine Inhaltsstoffe gibt, aus denen ein alternatives Arzneimittel hergestellt werden kann, das als Ersatz innerhalb desselben therapeutischen Bereichs oder derselben Stoffklasse in Frage kommt und die die in Nummer 1.1.1 beschriebenen Anforderungen erfüllen. Die Tätigkeit erfüllt alle in den Nummern 1.2.1 bis 1.2.6 genannten Anforderungen.

1.2.1.  Der Hersteller führt eine Analyse durch, aus der hervorgeht, dass es keinen geeigneten Ersatz für das hergestellte Arzneimittel gibt, veröffentlicht die wichtigsten Ergebnisse dieser Analyse und weist nach, dass er Initiativen zur Entwicklung dieser Alternative eingeleitet hat.

1.2.2.  Das im Rahmen der Umweltrisikobewertung ermittelte PEC/PNEC-Verhältnis für das Arzneimittel liegt im Einklang mit den EMA-Leitlinien zur Umweltrisikobewertung unter 1.

1.2.3.  Verpackungs- und Vertriebssysteme ermöglichen die Anpassung der verkauften Menge an die von der/den Behandlung(en) benötigte Menge unter Berücksichtigung der geltenden nationalen Rechtsvorschriften.

1.2.4.  Öffentliche Informationen über Dosierung und Dosierungsmethoden, wie Beipackzettel oder Websites, die nach dem neuesten Stand der Technik aktualisiert werden, werden bereitgestellt, um eine Überdosierung des pharmazeutischen Wirkstoffs zu vermeiden.

1.2.5.  Die Verpackungs- und Vertriebssysteme ermöglichen den Einsatz des effizientesten Dosierungssystems, das nach dem Stand der Technik und unter Berücksichtigung der Art der Verabreichung, z. B. durch medizinisches Fachpersonal oder zu Hause, verfügbar ist. Der Hersteller veröffentlicht die wichtigsten Ergebnisse dieser Analyse.

1.2.6.  Der Hersteller trägt dazu bei, die Umweltauswirkungen einer unsachgemäßen Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel zu verringern, indem er u. a. den nachgeschalteten Anwendern einschlägige Informationen über die angemessene Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel zur Verfügung stellt.

1.3.  Bei der Herstellung werden keine Stoffe als solche oder in Gemischen verwendet, die die in Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festgelegten Kriterien erfüllen, es sei denn, der Betreiber hat festgestellt und dokumentiert, dass keine anderen geeigneten alternative Stoffe oder Technologien auf dem Markt verfügbar sind und dass sie unter kontrollierten Bedingungen verwendet werden (6).

2.  Die Tätigkeit erfüllt die folgenden Anforderungen hinsichtlich der Emission von Schadstoffen:

2.1.  Sofern die Tätigkeit in ihren Anwendungsbereich fällt, liegen die Emissionswerte unter dem mittleren Wert der Spannen der BVT-assoziierten Emissionswerte (7), die festgelegt sind:

a)  in den Schlussfolgerungen zu den besten verfügbaren Techniken in Bezug auf einheitliche Abgasmanagement- und -behandlungssysteme in der Chemiebranche (8) für Emissionen neuer Anlagen in die Luft (oder für bestehende Anlagen innerhalb von vier Jahren nach der Veröffentlichung der BVT-Schlussfolgerungen), sofern einschlägige Bedingungen gelten;

b)  im BVT-Merkblatt für die Herstellung organischer Feinchemikalien (9) für die Herstellungstätigkeit unter Bedingungen, die nicht unter das vorstehend genannte BVT-Merkblatt fallen;

c)  in den BVT-Schlussfolgerungen für eine einheitliche Abwasser-/Abgasbehandlung und einheitliche Abwasser-/Abgasmanagementsysteme in der Chemiebranche (10);

d)  im BVT-Merkblatt „Anorganische Grundchemikalien — Feststoffe und andere“ (11);

e)  im BVT-Merkblatt „Anorganische Grundchemikalien — Ammoniak, Säuren und Düngemittel“ (12);

f)  im BVT-Merkblatt für die Herstellung anorganischer Spezialchemikalien (SIC) für die Herstellungstätigkeit unter Bedingungen, die nicht unter das vorstehend genannte BVT-Merkblatt (13) fallen.

Anlagen innerhalb des Bereichs/der Bereiche der BVT-assoziierten Emissionswerte, die sich auf das Ziel des mittleren Werts zubewegen, lösen keine nennenswerten medienübergreifenden Auswirkungen aus.

Anlagen, für die eine Ausnahmeregelung gemäß dem in Artikel 15 Absatz 4 der Richtlinie 2010/75/EU festgelegten Verfahren gewährt wurde, gelten für den Zeitraum der Ausnahmeregelung nicht als Anlagen, die die technischen Bewertungskriterien erfüllen.

2.2.  Wenn für einen bestimmten Schadstoff eine Methode für kontinuierliche Messungen verfügbar ist, wendet der Betreiber Systeme der kontinuierlichen Emissionsüberwachung (Continuous Emission Monitoring Systems, CEMS), Systeme zur kontinuierlichen Überwachung der Abwasserqualität (Continuous Effluent Quality Monitoring Systems, CEQMS) und andere Maßnahmen an, um sicherzustellen, dass regelmäßig überprüft wird, dass sich der Umweltzustand nicht verschlechtert.

2.3.  Der Betreiber wendet die Trennung von Lösungsmittelabfällen zur Rückgewinnung von Lösungsmitteln aus konzentrierten Abfallströmen an, sofern dies technisch machbar ist.

Lösungsmittel, die in Tabelle 1 der ICH-Leitlinie Q3C (R8) der EMA über Verunreinigungen enthalten sind, wie in der Leitlinie für Lösungsmittelreste (14) dargelegt, werden in Arzneimitteln vermieden.

Der maximale Verlust von Lösungsmitteln aus dem Gesamteinsatz übersteigt nicht den Wert von 3 %. Die Rückgewinnungseffizienz für flüchtige organische Verbindungen (Volatile Organic Compound, VOC) liegt bei mindestens 99 %.

Der Betreiber prüft, dass keine diffusen VOC-Emissionen über die unten angegebenen Kriterien für die Schwellenwerte von Teilen pro Million Volumenbasis (ppmV) hinausgehen, indem er mindestens alle drei Jahre Arbeiten zur Leckageortung und -reparatur durchführt. Es werden Investitionen für den Einsatz von hochwirksam abgedichteten Ausrüstungen empfohlen, sofern diese in bestehenden Anlagen für die unter BVT 23 Buchstabe b der Schlussfolgerungen zu den besten verfügbaren Techniken (BVT) für einheitliche Abgasmanagement- und -behandlungssysteme in der Chemiebranche genannten Fälle installiert werden, während die Druckschwelle auf 200 bar angehoben wird. Der Zeitplan für die Mindestüberprüfung kann in den Fällen verkürzt werden, in denen die quantifizierten gesamten VOC-Emissionen aus der Anlage regelmäßig mit Tracer Correlation (TC) oder mit optischen absorptionsbasierten Techniken wie Differential Absorption Light Detection and Ranging (DIAL) oder Solar Occultation Flux (SOF) oder anderen ähnlich leistungsfähigen Messungen genauer bestimmt werden.

Diffuse Emissionen von Stoffen oder Gemischen, die als CMR (Cancerogen Mutagen Reprotoxic) 1A oder 1B eingestuft sind, aus undichten Geräten überschreiten nicht eine Konzentration von 100 ppmV (15).

Die Arbeiten zur Leckageortung und -reparatur weisen die in der BVT 19 der BVT-Schlussfolgerungen für einheitliche Abgasmanagement- und -behandlungssysteme in der Chemiebranche beschriebenen Merkmale auf, zu denen die Ortung von Leckagen, die Reparatur und die Wartung innerhalb von 30 Tagen nach Entdeckung und ein Leckage-Schwellenwert von höchstens 5 000 ppmV für andere als die als CMR 1A oder 1B eingestuften Stoffe oder Gemische gehören, die zur kontinuierlichen Verbesserung der Anlage überprüft und aktualisiert werden. Verluste von Lösungsmitteln und die Rückgewinnungseffizienz für VOC werden auf der Grundlage einer Lösungsmittelbilanz überwacht, die eine Massenbilanz zur Überprüfung der Einhaltung der Bestimmungen gemäß Kapitel V der Richtlinie 2010/75/EU umfasst.

2.4.  Abwasser, Unrat und andere Abfälle (einschließlich Feststoffen, Flüssigkeiten oder gasförmiger Nebenprodukte aus der Herstellung) werden sicher, rechtzeitig und auf hygienische Weise entsorgt. Behälter oder Rohre für Abfallstoffe sind eindeutig gekennzeichnet. Analytische Daten, die als Nachweis für die Umwandlung dieser Stoffe und ihrer Rückstände in nicht gefährliche Abfallstoffe gelten, sind in der Anlage verfügbar und werden auf dem neuesten Stand gehalten.

Vermeidung erheblicher Beeinträchtigungen

1)  Klimaschutz

Wenn die Tätigkeit die Erzeugung von Wärme/Kälte vor Ort oder die Kraft-Wärme-Kopplung einschließlich Strom umfasst, sind die direkten Treibhausgasemissionen (THG-Emissionen) der Tätigkeit geringer als 270 g CO2-Äq/kWh.

Das Treibhauspotenzial für den Kältemittelschwellenwert beträgt bei der Kühlung des Stoffes nicht mehr als 150.

Werden Arzneimittel aus Stoffen hergestellt, die den Abschnitten 3.10 bis 3.16 des Anhangs II der Delegierten Verordnung (EU) 2021/2139 aufgeführt sind, überschreiten die THG-Emissionen nicht die Grenzwerte, die in den jeweiligen technischen Bewertungskriterien der Vermeidung erheblicher Beeinträchtigungen des Klimaschutzes festgelegt sind.

Die Substitution führt nicht zu einem Anstieg der Lebenszyklus-THG-Emissionen. Die Lebenszyklus-THG-Emissionen werden gemäß der Empfehlung 2013/179/EU oder alternativ gemäß ISO 14067:2018 (16) oder ISO 14064-1:2018 (17) berechnet. Die quantifizierten Lebenszyklus-THG-Emissionen werden von einem unabhängigen Dritten überprüft.

2)  Anpassung an den Klimawandel

Die Tätigkeit erfüllt die Kriterien in Anlage A zu diesem Anhang.

3)  Nachhaltige Nutzung und Schutz von Wasser- und Meeresressourcen

1.  Abwasserbehandlung

Die von der oder im Auftrag der Herstellungsanlage durchgeführten Abwasserbehandlungsverfahren führen nicht zu einer Verschlechterung der Wasserkörper und Meeresressourcen.

Fallen Tätigkeiten in ihren Anwendungsbereich, erfüllen sie die Anforderungen der Richtlinien 91/271/EWG, 2008/105/EG, 2006/118/EG, 2010/75/EU, 2000/60/EG, (EU) 2020/2184, 76/160/EWG, 2008/56/EG und 2011/92/EU.

Mit der Tätigkeit werden die bewährten Umweltmanagementpraktiken in der öffentlichen Verwaltung der Gemeinsamen Forschungsstelle (JRC) (18) umgesetzt.

Wird die Abwasseraufbereitung von einer kommunalen Abwasserbehandlungsanlage im Auftrag des Herstellungsbetriebs durchgeführt, so ist Folgendes sichergestellt:

a)  Die vom Herstellungsbetrieb freigesetzte Schadstoffbelastung wirkt sich nicht negativ auf die Abwasserbehandlung in der kommunalen Abwasserbehandlungsanlage aus.

b)  Die Belastung durch und die Eigenschaften der Schadstoffe gefährden nicht die Gesundheit der in den Abwasserbehandlungsanlagen tätigen Beschäftigten.

c)  Die kommunale Abwasserbehandlungsanlage ist für die Beseitigung der eingeleiteten Schadstoffe konzipiert und ausgestattet.

d)  Die Gesamtbelastung durch die in den Wasserkörper eingeleiteten Schadstoffe ist im Vergleich zu der Situation, in der die Emissionen der betreffenden Anlage die festgelegten Emissionsgrenzwerte nicht überschreitet, nicht höher.

e)  Die Nutzbarkeit des Klärschlamms für das Recycling von Nährstoffen bzw. den Nährstoffkreislauf wird nicht beeinträchtigt.

Für Anlagen, für die in der Umweltgenehmigung zusätzliche Schadstoffgrenzwerte oder strengere Auflagen im Vergleich zu den Anforderungen der oben genannten Rechtsvorschriften festgelegt wurden, gelten diese strengeren Auflagen.

2.  Boden- und Grundwasserschutz

Es bestehen angemessene Maßnahmen zur Vermeidung der Bodenverschmutzung und es wird eine regelmäßige Überwachung durchgeführt, damit ein unbeabsichtigtes Austreten oder Auslaufen sowie Störfälle oder Unfälle während der Nutzung der Betriebseinrichtung und während der Lagerung vermieden werden.

3.  Wasserverbrauch

Die Betreiber bewerten den Wasser-Fußabdruck der chemischen Herstellungsprozesse gemäß ISO 14046:2014 (19) und stellen sicher, dass sie nicht zur Wasserknappheit beitragen. Anhand dieser Bewertung geben die Betreiber eine Erklärung ab, dass sie nicht zur Wasserknappheit beitragen, die von einem unabhängigen Dritten überprüft wird.

4.  Die Tätigkeit erfüllt die Kriterien in Anlage B zu diesem Anhang.

4)  Übergang zu einer Kreislaufwirtschaft

Die Tätigkeit beinhaltet die Bewertung der Verfügbarkeit und falls möglich die Anwendung von Verfahren, die Folgendes unterstützen:

a)  Wiederverwendung und Verwendung von Sekundärrohstoffen und wiederverwendeten Komponenten in den hergestellten Produkten;

b)  Design für hohe Haltbarkeit, Recyclingfähigkeit, leichte Demontage und Anpassungsfähigkeit der hergestellten Produkte;

c)  Abfallbewirtschaftung, bei der im Herstellungsprozess dem Recycling Vorrang vor der Entsorgung eingeräumt wird;

d)  Informationen über die Inhaltsstoffe der Produkte entlang der Lieferkette.

6)  Schutz und Wiederherstellung der Biodiversität und der Ökosysteme

Die Tätigkeit erfüllt die Kriterien in Anlage D zu diesem Anhang.

Wesentlicher Beitrag zur Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung

1.  Gefährliche Abfälle werden getrennt von ungefährlichen Abfällen gesammelt, um eine Kreuzkontamination zu vermeiden. Es werden geeignete Maßnahmen getroffen, um sicherzustellen, dass gefährliche Abfälle während der getrennten Sammlung und der getrennten Beförderung weder mit anderen Kategorien gefährlicher Abfälle noch mit anderen Abfällen, Stoffen oder Materialien vermischt oder verdünnt werden.

2.  Durch die ordnungsgemäße Sammlung und Handhabung wird verhindert, dass gefährliche Abfälle während der Sammlung, der Beförderung, der Lagerung und Verbringung in die Behandlungsanlage, die gemäß der nationalen Gesetzgebung zur Behandlung gefährlicher Abfälle zugelassen ist, austreten.

3.  Sind bestimmte als gefährlich eingestufte Abfälle auch als Gefahrgut im Sinne des Übereinkommens über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße (Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road, ADR) (1) eingestuft, entspricht die Beförderung den einschlägigen Anforderungen des ADR.

4.  Bei der Tätigkeit werden Abfallsammelfahrzeuge eingesetzt, die mindestens den Euro-V-Normen entsprechen (2).

5.  Während der Sammlung und Beförderung werden gefährliche Abfälle gemäß den geltenden internationalen Normen und Unionsnormen verpackt und gekennzeichnet.

6.  Betreiber, die gefährliche Abfälle sammeln, erfüllen die in den geltenden Rechtsvorschriften der Union und der Mitgliedstaaten festgelegten Aufzeichnungspflichten, unter anderem in Bezug auf Menge, Art, Ursprung, Bestimmungsort, Häufigkeit der Sammlung, Beförderungsart und Behandlungsmethode.

7.  Für Elektro- und Elektronik-Altgeräte gilt:

a)  Die wichtigsten Kategorien von Elektro- und Elektronik-Altgeräten, die in Anhang III der Richtlinie 2012/19/EU aufgeführt sind, werden getrennt gesammelt.

b)  Sammlung und Beförderung erhalten die Integrität von Elektro- und Elektronik-Altgeräten und verhindern, dass gefährliche Stoffe wie ozonabbauende Stoffe, fluorierte Treibhausgase oder Quecksilber, die in Leuchtstofflampen enthalten sind, austreten.

c)  Der Betreiber der Sammlung und Logistik richtet ein Managementsystem ein, um Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsrisiken zu steuern.

Die Einhaltung der normativen Voraussetzungen an die Sammlung und Logistik gemäß CLC/EN 50625-1:2014 (3) und CLC/TS 50625-4:2017 (4) oder der regulatorischen Anforderungen, die denen von CLC/EN 50625-1 und CLC/TS 50625-4 gleichwertig ist, stellt einen Nachweis für die Einhaltung der Anforderung, dass die Sammlung und die Beförderung die Integrität von Elektro- und Elektronik-Altgeräten und Batterien erhalten und das Auslaufen gefährlicher Stoffe verhindern, dar.

8.  Bei der Lagerung der Abfälle erfüllt die Tätigkeit die Anforderungen, die in der BVT 4 der Schlussfolgerungen zu den besten verfügbaren Techniken (BVT) für die Abfallbehandlung (5) festgelegt sind.

Vermeidung erheblicher Beeinträchtigungen

1)  Klimaschutz

Keine Angabe

2)  Anpassung an den Klimawandel

Die Tätigkeit erfüllt die Kriterien in Anlage A zu diesem Anhang.

3)  Nachhaltige Nutzung und Schutz von Wasser- und Meeresressourcen

Die Tätigkeit erfüllt die Kriterien in Anlage B zu diesem Anhang.

4)  Übergang zu einer Kreislaufwirtschaft

Getrennt gesammelte Abfälle werden in Abfalllagern und Umschlaganlagen nicht mit anderen Abfällen oder Materialien mit andersartigen Eigenschaften vermischt.

Recyclingfähige Abfälle (6) werden nicht deponiert, verbrannt oder mitverbrannt.

6)  Schutz und Wiederherstellung der Biodiversität und der Ökosysteme

Die Tätigkeit erfüllt die Kriterien in Anlage D zu diesem Anhang.

Wesentlicher Beitrag zur Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung

1.  Für alle Abfallbehandlungsverfahren erfüllt die Tätigkeit die folgenden Kriterien:

1.1.  Je nach Art der Tätigkeit erfüllt die Tätigkeit die Anforderungen, die entweder in den Schlussfolgerungen zu den besten verfügbaren Techniken (BVT) für die Abfallbehandlung (1) oder in den Schlussfolgerungen zu den BVT für die Abfallverbrennung (2) festgelegt sind.

Anlagen, für die eine Ausnahmeregelung gemäß dem in Artikel 15 Absatz 4 der Richtlinie 2010/75/EU festgelegten Verfahren gewährt wurde, gelten nicht als konform mit den technischen Bewertungskriterien.

1.2.  Während der Verfahren zur Vorabkontrolle werden mindestens die folgenden Informationen gesammelt:

a)  vorgesehenes Datum der Ankunft in der Abfallbehandlungsanlage,

b)  Kontaktdaten des Abfallerzeugers, Sektor, aus dem der Abfall stammt, und Art des Verfahrens, durch das der Abfall erzeugt wird, einschließlich der Variabilität des Verfahrens,

c)  geschätzte Menge, die pro Lieferung und Jahr an den Betreiber geliefert werden soll,

d)  Beschreibung des Abfalls, einschließlich Zusammensetzung der gefährlichen Eigenschaften des Abfalls, des Abfallcodes und des geeigneten Behandlungswegs.

1.3.  Während der Annahmeverfahren sind die folgenden Elemente vorhanden:

a)  eine Aufnahmeeinrichtung, die mit einem Labor zur Analyse von Proben vor Ort ausgestattet ist und über dokumentierte analytische Standardarbeitsverfahren verfügt, wobei die Möglichkeit besteht, akkreditierte externe Vertragslabore mit Analysen zu beauftragen;

b)  ein dokumentiertes Probenahmeverfahren in Übereinstimmung mit den einschlägigen Normen, z. B. EN 14899:2005 (3),

c)  eine dokumentierte Analyse der einschlägigen physikalisch-chemischen Parameter für die Behandlung,

d)  ein spezifischer Lagerbereich für Quarantäneabfälle sowie schriftliche Verfahren für den Umgang mit nicht angenommenen Abfällen.

Das Personal, das mit der Vorabnahme und Annahme von Abfällen befasst ist, ist aufgrund seines Berufs oder seiner Erfahrung in der Lage, alle erforderlichen Fragen zur Behandlung der Abfälle in der Abfallbehandlungsanlage zu beantworten. Die Verfahren sind nur dann für die Vorabnahme und Annahme von Abfällen in der Abfallbehandlungsanlage vorgesehen, wenn ein geeigneter Behandlungsweg zur Verfügung steht und der Entsorgungs- oder Verwertungsweg für das Ergebnis der Behandlung festgelegt ist.

Bei der „Vermengung oder Vermischung“ (gemäß Anhang I Abschnitt 5.1 Buchstabe c der Richtlinie 2010/75/EU) setzt der Betreiber die Verdünnung nicht ein, um die Konzentration eines oder mehrerer gefährlicher Stoffe in den Abfällen zu senken, mit dem Ziel, dass das resultierende Abfallgemisch als „nicht gefährliche Abfälle“ eingestuft wird und somit in Anlagen behandelt werden kann, die nicht für die Behandlung gefährlicher Abfälle vorgesehen sind. Die Verdünnung wird nicht als „Ersatz“ für eine angemessene Abfallbehandlung verwendet.

2.  Für die physikalisch-chemische Behandlung fester oder pastöser Abfälle gilt, dass jede Behandlung zum Zweck der Abfallbehandlung vor der endgültigen Beseitigung, z. B. auf Deponien für gefährliche Abfälle, so konzipiert ist, dass sie die folgenden Anforderungen erfüllt:

a)  Begrenzung der maximalen Konzentration des gesamten organischen Kohlenstoffs (Total Organic Carbon, TOC) in den einzelnen Abfällen, die auf die Deponie gelangen, auf 6 %,

b)  Begrenzung des Gehalts an gelöstem organisch gebundenem Kohlenstoff (Dissolved Organic Carbon, DOC) in der Trockenmasse auf 1 000  mg/kg nach einem Auslaugungstest mit L/S = 10 l/kg auf der Grundlage der EU-Norm EN 12457-2:2002 (4).

3.  Bei der physikalisch-chemischen Behandlung von heizwertreichen Abfällen werden Maßnahmen ergriffen, um eine Verdünnung und Verbreitung gefährlicher Stoffe zu vermeiden und um zu verhindern, dass durch eine unsachgemäße abschließende Behandlung von heizwertreichen Abfällen hohe Mengen an Schadstoffen in die Luft gelangen. Jede Behandlungsanlage, die der abschließenden thermischen Behandlung (Verbrennung oder Mitverbrennung) vorausgeht, ist so zu konzipieren, dass der Gehalt an Gefahrstoffen (und anderen damit zusammenhängende Kriterien) für jeden einzelnen in der Anlage für die chemisch-physikalische Behandlung behandelten Abfall begrenzt wird, sodass das Akzeptanzniveau beim Eintritt in die Anlage für die abschließende thermische Behandlung eingehalten wird.

4.  Bei der Behandlung von wässrigem Flüssigabfall wird die biologische Behandlungsfähigkeit des Abwassers, das bei der Behandlung des wässrigen Flüssigabfalls in einer biologischen Kläranlage entsteht, anhand des folgenden Kriteriums beurteilt:

Elimination des gelösten organischen Kohlenstoffs (DOC) von > 70 % in sieben Tagen (> 80 %, wenn ein adaptiertes Inokulum verwendet wird) gemäß EN ISO 9888 (5) (Zahn Wellens) oder anderen allgemein anerkannten, gleichwertigen Industrienormen und Methoden, die zur Bewertung der biologischen Elimination und der damit verbundenen Leistungen verwendet werden.

5.  Alle Abfälle, die persistente organische Schadstoffe (Persistent Organic Pollutants, POP) enthalten, die in Anhang IV der Verordnung (EU) 2019/1021 aufgeführt sind, werden bei ihrer Behandlung gemäß Artikel 17 der Richtlinie 2008/98/EG als gefährliche Abfälle überwacht und nachverfolgt. Es gelten die besonderen Anforderungen der Artikel 7 Absatz 4, 17, 18 und 19 der Richtlinie 2008/98/EG. Im Falle einer grenzüberschreitenden Verbringung von Abfällen gelten die Anforderungen von Kapitel I der Verordnung (EG) Nr. 1013/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (6).

Das in den Anlagen vorhandene Nachverfolgungssystem, das auf den oben genannten bewährten Praktiken beruht, ermöglicht die Überwachung

a)  der wirksamen Trennung jedes Teils eines Produkts oder Abfalls, z. B. Altgeräte, die POP über den in Anhang IV der Verordnung (EU) 2019/1021 festgelegten Schwellenwerten enthalten oder damit verunreinigt sind,

b)  der tatsächlichen Zerstörung oder unumkehrbaren Umwandlung der POP-Abfälle gemäß Artikel 7 Absätze 2 bis 4 und Anhang V der Verordnung (EU) 2019/1021.

6.  In allen Anlagen, in denen voraussichtlich Abfälle behandelt werden, die aus Quecksilber oder Quecksilberverbindungen (gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 11 des Minamata-Übereinkommens) bestehen, diese enthalten oder damit verunreinigt sind (7), muss das Rückverfolgbarkeitssystem gemäß Artikel 14 der Verordnung (EU) 2017/852 oder ein ähnliches Rückverfolgbarkeitssystem eingeführt werden. Auf der Grundlage dieses Rückverfolgbarkeitssystems wird in den Anlagen, in denen quecksilberhaltige Abfälle behandelt werden, der tatsächlich sichere Verbleib von Quecksilber und Quecksilberverbindungen am jeweiligen Endbestimmungsort überwacht.

7.  Für die Behandlung von Abfällen aus dem Gesundheitswesen (ohne Verbrennung) werden in der Anlage die bewährten Verfahren angewendet, die im WHO-Handbuch über die sichere Entsorgung von Abfällen aus dem Gesundheitswesen (8) beschrieben sind.

Für eine Abfallbehandlungsanlage für Abfälle aus dem Gesundheitswesen ohne Verbrennung gilt ein spezielles Annahmeverfahren und es wird überwacht und kann nachgewiesen werden, dass die folgenden Arten von Abfällen aus dem Gesundheitswesen nicht zur Behandlung angenommen werden:

a)  zytotoxische Abfälle,

b)  Pharmaabfälle,

c)  chemische Abfälle,

d)  radioaktive Abfälle.

Die verwendeten Technologien sind von einer unabhängigen Zertifizierungsorganisation zertifiziert.

Vermeidung erheblicher Beeinträchtigungen

1)  Klimaschutz

Keine Angabe

2)  Anpassung an den Klimawandel

Die Tätigkeit erfüllt die Kriterien in Anlage A zu diesem Anhang.

3)  Nachhaltige Nutzung und Schutz von Wasser- und Meeresressourcen

Die Tätigkeit erfüllt die Kriterien in Anlage B zu diesem Anhang.

Es werden einschlägige Techniken zum Schutz der Wasser- und Meeresressourcen eingesetzt, wie in den Schlussfolgerungen zu den besten verfügbaren Techniken (BVT) für die Abfallbehandlung (9) dargelegt.

4)  Übergang zu einer Kreislaufwirtschaft

Keine Angabe

6)  Schutz und Wiederherstellung der Biodiversität und der Ökosysteme

Die Tätigkeit erfüllt die Kriterien in Anlage D zu diesem Anhang.

Wesentlicher Beitrag zur Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung

1.  Die Tätigkeit entspricht allen der folgenden Kriterien:

a)  Die Sanierungstätigkeit wird nicht vom Betreiber (1), der die Verschmutzung verursacht hat, oder einem Abfallerzeuger oder einer Person, die im Namen dieses Betreibers oder Erzeugers handelt, durchgeführt, um der Richtlinie 2004/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) oder — bei Tätigkeiten in Drittländern — gleichwertigen nationalen Rechtsvorschriften oder internationalen Normen zu genügen, nach denen das Verursacherprinzip auf die Sanierung der durch wirtschaftliche Tätigkeiten verursachten Umweltverschmutzung angewendet wird.

b)  Einschlägige Schadstoffe werden mit physikalischen, chemischen, biologischen oder anderen Methoden entfernt, kontrolliert, eingedämmt oder vermindert, um dafür Sorge zu tragen, dass die Deponie und das verunreinigte Gebiet (Land, Wasserkörper usw.) unter Berücksichtigung der Nutzung zum Zeitpunkt des Schadens oder der genehmigten künftigen Nutzung des Gebiets kein erhebliches Risiko einer Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt mehr darstellen, wie in nationalen Regulierungsstandards oder, falls solche Standards nicht verfügbar sind, in einer internen Risikobewertung unter Berücksichtigung der Merkmale und der Ausdehnung des betroffenen Gebiets (Land, Wasserkörper usw.), der Art, der Eigenschaften (Persistenz, Mobilität und Toxizität) und der Konzentration der Stoffe, Zubereitungen, Organismen oder Mikroorganismen, möglicher Austrittsmöglichkeiten und der Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung festgelegt (3).

2.  Die Tätigkeit wird im Einklang mit bewährten Verfahren der Industrie vorbereitet und durchgeführt und umfasst alle folgenden Elemente:

a)  Die zu sanierende nicht konforme oder illegale Deponie wurde geschlossen und nimmt keine weiteren Abfälle an, außer möglicherweise inerte oder biostabilisierte Abfälle, die als Deckmaterial für die Deponie verwendet werden (soweit dies in der Umweltgenehmigung für das Sanierungsprojekt zulässig ist).

b)  Vorbereitende Untersuchungen, einschließlich standortspezifischer Erhebungen und der Sammlung physikalischer, chemischer oder mikrobiologischer Daten, werden in Übereinstimmung mit bewährten Verfahren der Industrie und den besten verfügbaren Techniken durchgeführt, um Folgendes zu ermitteln:

i)  Standort, Merkmale und Ausdehnung der Deponie und des verunreinigten Gebiets,

ii)  zugrunde liegende geologische und hydrologische Bedingungen,

iii)  wahrscheinliche Menge, Zusammensetzung und Herkunft der deponierten Abfälle,

iv)  davon ausgehende Boden- und Wasserverschmutzung sowie die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt.

c)  Die Ergebnisse solcher Sanierungsuntersuchungen dienen als Grundlage für eine Machbarkeitsstudie, in der die Ziele und der Umfang der Sanierung definiert und alternative Sanierungsoptionen bewertet werden.

d)  Die Sanierungsoptionen werden gemäß den Anforderungen in Anhang II der Richtlinie 2004/35/EG und in den Anhängen I und III der Richtlinie 1999/31/EG bzw. bei Tätigkeiten in Drittländern gemäß gleichwertigen nationalen Rechtsvorschriften oder allgemein anerkannten internationalen Normen (4) analysiert und in einer für das Deponiesanierungsprojekt erstellten Machbarkeitsstudie beschrieben, in der überzeugend dargelegt wird, wie die gewählte Sanierungsoption die insgesamt beste Lösung zur Erreichung der festgelegten Sanierungsziele darstellt.

e)  Das Deponiesanierungsprojekt, einschließlich des dazugehörigen Überwachungs- und Kontrollplans, wird von der zuständigen Behörde genehmigt und mit den Interessenträgern vor Ort gemäß den nationalen rechtlichen Anforderungen abgestimmt.

f)  Sämtliche Materialien und Brennstoffe, die aus deponierten Abfällen zurückgewonnen werden, entsprechen den einschlägigen Qualitätsstandards oder Nutzerspezifikationen für die vorgesehenen Verwertungsverfahren und stellen keine Gefahr für die Umwelt oder die menschliche Gesundheit dar.

g)  Gefährliche Abfälle, die im Rahmen der Sanierungstätigkeit erzeugt werden oder anderweitig anfallen, werden von einem zugelassenen Betreiber in Übereinstimmung mit den nationalen Rechtsvorschriften gesammelt, befördert, behandelt, verwertet oder beseitigt.

h)  Boden- und Grundwassersanierungsmethoden, die ausschließlich auf der Verringerung der Schadstoffkonzentration durch Verdünnung oder Verwässerung beruhen, werden nicht angewandt.

i)  Es wird ein Kontroll- und Überwachungsplan umgesetzt, der Maßnahmen zur Kontrolle der Auswirkungen der Sanierungsmaßnahmen und zur Überprüfung der Verwirklichung der Sanierungsziele enthält, die im Falle des Aushubs und der Beseitigung der Deponie oder der Müllhalde mindestens 10 Jahre und im Falle der ökologischen Isolierung der Deponie oder der Müllhalde mindestens 30 Jahre gelten, es sei denn, in den nationalen Rechtsvorschriften oder von der zuständigen Regulierungsbehörde wird für das spezifische Sanierungsprojekt eine andere Dauer festgelegt, durch die eine langfristige Risikokontrolle gewährleistet wird.

Vermeidung erheblicher Beeinträchtigungen

1)  Klimaschutz

Enthält der Deponiekörper erhebliche Mengen biologisch abbaubarer Abfälle, besteht ein System zur Abscheidung und Beseitigung von Deponiegas sowie ein Plan zur Überwachung von Deponiegasleckagen gemäß den betrieblichen und technischen Anforderungen der Richtlinie 1999/31/EG bzw. für Tätigkeiten in Drittländern gemäß gleichwertigen nationalen Rechtsvorschriften oder allgemein anerkannten internationalen Industrienormen (5).

2)  Anpassung an den Klimawandel

Die Tätigkeit erfüllt die Kriterien in Anlage A zu diesem Anhang.

3)  Nachhaltige Nutzung und Schutz von Wasser- und Meeresressourcen

Die Tätigkeit erfüllt die Kriterien in Anlage B zu diesem Anhang.

Die Abhilfemaßnahmen schützen die Wasser- und Meeresressourcen, wobei bewährte Industrieverfahren und Technologien (6) eingesetzt werden, um

a)  die Entstehung von Sickerwasser aus der Deponie einzudämmen und den Abfluss oder die Infiltration von Sickerwasser in den umliegenden Boden sowie eine mögliche Gefährdung von Grund- und Oberflächenwasser zu vermeiden,

b)  das abfließende Wasser und das Sickerwasser vor der Einleitung getrennt zu sammeln und angemessen zu behandeln,

c)  in der Nachsorgephase durch geeignete Kontroll- und Überwachungssysteme und -verfahren die Menge des entstehenden Sickerwassers sowie die Konzentration und Zusammensetzung des Sickerwassers zu erfassen und zu analysieren,

d)  den verunreinigten Boden in und um die Deponie getrennt zu sammeln und angemessen zu behandeln, damit der Weg von der Deponie hin zu Wasserkörpern durch stark durchnässten Boden blockiert wird.

4)  Übergang zu einer Kreislaufwirtschaft

Ist im Rahmen des Sanierungsprojekts der Aushub und die Beseitigung der bestehenden Deponie oder Müllhalde vorgesehen, werden die ausgehobenen Abfälle nach dem Grundsatz der Abfallhierarchie behandelt, wobei der Wiederverwertung Vorrang vor anderen Arten der stofflichen Verwertung, der Verbrennung und der Beseitigung eingeräumt wird, soweit dies technisch machbar ist und die Risiken für die Umwelt oder die menschliche Gesundheit nicht erhöht werden.

6)  Schutz und Wiederherstellung der Biodiversität und der Ökosysteme

Die Tätigkeit erfüllt die Kriterien in Anlage D zu diesem Anhang.

Gegebenenfalls wird die Einbringung invasiver gebietsfremder Arten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 1143/2014 verhindert bzw. ihre Ausbreitung wird gesteuert.

Wesentlicher Beitrag zur Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung

1.  Sanierungsmaßnahmen werden weder von dem Betreiber (1), der die Verunreinigung verursacht hat, noch von einer Person, die im Namen dieses Betreibers handelt, durchgeführt, um den Anforderungen der Richtlinie 2004/35/EG oder — bei Tätigkeiten in Drittländern — den Vorschriften zur Umwelthaftung auf der Grundlage des Verursacherprinzips nach nationalem Recht zu entsprechen.

2.  Die betreffenden Schadstoffe werden mit mechanischen, chemischen, biologischen oder anderen Methoden beseitigt, kontrolliert, eingedämmt oder vermindert, sodass von dem verunreinigten Gebiet (Land, Wasserkörper usw.) unter Berücksichtigung der Nutzung zum Zeitpunkt des Schadens oder der zugelassenen künftigen Nutzung des Gebiets kein erhebliches Risiko einer Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt mehr ausgeht, (2) wie in nachfolgenden Elementen dargelegt:

a)  den nationalen Regulierungsstandards,

b)  soweit diese Standards nicht verfügbar sind, der internen standortspezifischen Risikobewertung unter Berücksichtigung der Beschaffenheit und der Ausdehnung des betroffenen Gebiets (Land, Wasserkörper usw.), der Art, der Eigenschaften (Persistenz, Mobilität und Toxizität) und der Konzentration der Stoffe, Zubereitungen, Organismen oder Mikroorganismen, möglicher Migrationswege und der Wahrscheinlichkeit der Verbreitung (3).

3.  Die Sanierungstätigkeiten werden im Einklang mit bewährten Verfahren der Industrie durchgeführt und umfassen alle folgenden Elemente:

a)  Vor der Durchführung einer Bewertung oder einer Sanierungstätigkeit wird sichergestellt, dass die ursprüngliche betriebliche Tätigkeit oder die fehlerhafte Anlage oder Hilfsausrüstung, die zu der Verunreinigung geführt hat, eingestellt bzw. beseitigt wurde, sodass sie keine potenzielle Quelle für eine weitere Verunreinigung darstellt (ausgenommen weiträumige grenzüberschreitende Luftverschmutzung oder andere nicht identifizierbare diffuse Quellen).

b)  Im Rahmen von vorbereitenden Untersuchungen, einschließlich standortspezifischer Erhebungen und der Sammlung physikalischer, chemischer oder mikrobiologischer Daten, werden in Übereinstimmung mit bewährten Verfahren der Industrie und den besten verfügbaren Techniken die folgenden Elemente ermittelt, um die Umweltziele für die Sanierung festzulegen und die Sanierungsoptionen zu bewerten:

i)  Standort, Beschaffenheit und Ausdehnung des verunreinigten Standorts,

ii)  zugrunde liegende geologische und hydrologische Bedingungen,

iii)  wahrscheinliche Menge, Zusammensetzung und Herkunft der Verunreinigung,

iv)  davon ausgehende Boden- und Wasserverschmutzung sowie die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt.

c)  Die Sanierungsoptionen werden gemäß Anhang II der Richtlinie 2004/35/EG (4) analysiert, woraufhin die geeignetsten Sanierungsmaßnahmen in einem speziellen Sanierungsplan, einschließlich Überwachungsanforderungen und -plan, festgelegt werden.

d)  Gefährliche oder nicht gefährliche Abfälle oder verunreinigte Böden, die im Rahmen der Sanierungstätigkeit erzeugt werden oder anderweitig anfallen, werden von einem zugelassenen Betreiber in Übereinstimmung mit den rechtlichen Anforderungen gesammelt, befördert, behandelt, verwertet oder beseitigt, und es wird dafür Sorge getragen, dass ausgehobene verunreinigte Böden und nicht verunreinigte Böden nicht vermischt werden.

e)  Die Sanierungsmethoden umfassen keine Verringerung der Schadstoffkonzentration durch Verdünnung oder Verwässerung, es sei denn, im Sanierungsplan ist eine umfassende Begründung enthalten, die nicht auf Kostenerwägungen beruht.

f)  In der Nachsorgephase werden für eine Dauer von mindestens 10 Jahren Kontroll-, Überwachungs- oder Wartungsmaßnahmen durchgeführt, es sei denn, in den nationalen Rechtsvorschriften oder im Sanierungs- und Überwachungsplan ist eine andere Dauer festgelegt, durch die eine langfristige Risikokontrolle gewährleistet wird (siehe Nummer 4).

4.  Der spezifische Sanierungs- und Überwachungsplan wird von der zuständigen Behörde in Übereinstimmung mit den nationalen Rechtsvorschriften und nach Konsultation der Interessenträger vor Ort genehmigt.

Vermeidung erheblicher Beeinträchtigungen

1)  Klimaschutz

Bei der Tätigkeit werden keine Flächen mit hohem Kohlenstoffbestand (5) geschädigt.

Im Sanierungsplan sind Maßnahmen zur Verringerung der Scope-1- und Scope-2-THG-Emissionen (6) im Rahmen des vollständigen Abscheidungs- und Behandlungsverfahrens enthalten.

2)  Anpassung an den Klimawandel

Die Tätigkeit erfüllt die Kriterien in Anlage A zu diesem Anhang.

3)  Nachhaltige Nutzung und Schutz von Wasser- und Meeresressourcen

Die Tätigkeit erfüllt die Kriterien in Anlage B zu diesem Anhang.

4)  Übergang zu einer Kreislaufwirtschaft

Ein Massenanteil von mindestens 70 % der am Standort der Sanierungsmaßnahmen anfallenden nicht gefährlichen Bau-, Abbruch- oder sonstigen Abfälle (ausgenommen natürlich vorkommende Materialien, die in Kategorie 17 05 04 des mit der Entscheidung 2000/532/EG festgelegten europäischen Abfallverzeichnisses fallen) wird gemäß der Abfallhierarchie und des EU-Protokolls über die Bewirtschaftung von Bau- und Abbruchabfällen (7) für die Wiederverwendung, das Recycling und eine sonstige stoffliche Verwertung, einschließlich Auffüllarbeiten, bei denen Abfälle als Ersatz für andere Materialien zum Einsatz kommen, vorbereitet, es sei denn, der genehmigte Sanierungsplan enthält eine eindeutige Begründung, die auf technischen oder ökologischen Gründen und nicht auf Kostenerwägungen beruht.

6)  Schutz und Wiederherstellung der Biodiversität und der Ökosysteme

Die Tätigkeit erfüllt die Kriterien in Anlage D zu diesem Anhang.

Folgendes ist sicherzustellen:

a)  in der Union in Bezug auf Natura-2000-Gebiete: Die Tätigkeit hat keine wesentlichen Auswirkungen auf Natura-2000-Gebiete im Hinblick auf ihre Erhaltungsziele auf der Grundlage einer Verträglichkeitsprüfung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 92/43/EWG;

b)  in der Union in allen Gebieten: Die Tätigkeit beeinträchtigt nicht die Wiederherstellung oder Erhaltung eines günstigen Erhaltungszustands der Populationen der gemäß der Richtlinie 92/43/EWG und der Richtlinie 2009/147/EG geschützten Arten. Ferner beeinträchtigt die Tätigkeit nicht die Wiederherstellung oder Erhaltung eines günstigen Erhaltungszustands der betreffenden Lebensraumtypen, die gemäß der Richtlinie 92/43/EWG geschützt sind;

c)  die Einbringung invasiver gebietsfremder Arten wird verhindert oder ihrer Ausbreitung im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 1143/2014 begegnet.