Artikel 5

Konsultationsverfahren

(1)   Die zuständigen Behörden tauschen sich über ein Konsultationsersuchen und die darauf erteilte Antwort aus und nutzen hierfür das schnellste der in Artikel 2 Absatz 1 und Artikel 4 Absatz 1 genannten Verfahren, wobei sie Vertraulichkeitserwägungen, Korrespondenzzeiten, dem Umfang des zu übermittelnden Materials und den Möglichkeiten des Zugriffs der ersuchenden zuständigen Behörde auf die Informationen gebührend Rechnung tragen. Insbesondere antwortet die ersuchende zuständige Behörde rasch auf alle Klarstellungsersuchen der zuständigen Behörde, bei der das Ersuchen eingeht.

(2)   Falls die angeforderten Informationen bei einer anderen zuständigen Behörde des Mitgliedstaats als derjenigen, bei der das Ersuchen eingeht, vorliegen oder vorliegen könnten, holt die zuständige Behörde, bei der das Ersuchen eingeht, die Informationen unverzüglich bei der anderen zuständigen Behörde ein und übermittelt sie der ersuchenden zuständigen Behörde gemäß Artikel 4.

(3)   Die zuständigen Behörden bemühen sich gemeinsam um die Lösung etwaiger Probleme, die sich bei der Bearbeitung eines Ersuchens ergeben könnten.

(4)   Wenn während des Verfahrens für die Erteilung oder Verweigerung einer Zulassung neue Informationen erlangt werden oder sich neuer Informationsbedarf ergibt, so arbeiten die zuständigen Behörden zusammen, um den Austausch aller relevanten Informationen sicherzustellen. Hierzu sind die Formulare in den Anhängen I und II zu verwenden.

(5)   Stellt die ersuchende zuständige Behörde das Konsultationsersuchen innerhalb der letzten 30 Arbeitstage vor Abschluss der Bewertung des Zulassungsantrags, kann sie das Ersuchen abweichend von Artikel 2 Absatz 1 und Artikel 4 Absatz 1 mündlich übermitteln, sofern die nachfolgende Bestätigung des Konsultationsersuchens schriftlich erfolgt, außer die zuständige Behörde, bei der das Ersuchen eingeht, stimmt einer anderen Vorgehensweise zu.