Artikel 4

Antwort auf ein Konsultationsersuchen

(1)   Die zuständige Behörde, bei der das Ersuchen eingeht, übermittelt ihre Antwort in Papierform oder elektronischer Form. Die Antwort ist an die Kontaktstelle der ersuchenden zuständigen Behörde zu richten, sofern von dieser Behörde nichts anderes bestimmt wurde.

(2)   Die zuständige Behörde, bei der das Ersuchen eingeht, teilt der ersuchenden zuständigen Behörde mit, ob sie Klarstellungen in Bezug auf die angeforderten Informationen benötigt.

(3)   Die zuständige Behörde, bei der das Ersuchen eingeht, übermittelt der ersuchenden zuständigen Behörde so rasch wie möglich und spätestens innerhalb von 60 Arbeitstagen nach Erhalt des Konsultationsuntersuchens folgende Informationen und verwendet hierfür das Formular in Anhang III:

a)	Die im Konsultationsersuchen angeforderten Informationen sowie etwaige Standpunkte oder Vorbehalte in Bezug auf die Erteilung der Zulassung;

b)	alle sonstigen wesentlichen Informationen, die die Erteilung der Zulassung beeinflussen könnten.

(4)   Geht die zuständige Behörde, bei der das Ersuchen eingeht, davon aus, dass sie die in Absatz 3 genannte Frist nicht wird einhalten können, setzt sie die ersuchende zuständige Behörde unverzüglich davon in Kenntnis und teilt dieser die Gründe für die Verzögerung sowie den voraussichtlichen Zeitpunkt ihrer Antwort mit. Darüber hinaus unterrichtet sie diese regelmäßig, in welchem Stadium ihre Antwort sich befindet.

(5)   Kann die zuständige Behörde, bei der das Ersuchen eingeht, die in Absatz 3 dieses Artikels genannte Frist nicht einhalten, hat sie die Informationen in einer Weise bereitzustellen, die gewährleistet, dass alle möglicherweise erforderlichen Maßnahmen zügig und unter Einhaltung der in Artikel 7 Absatz 3 der Richtlinie 2014/65/EU genannten Frist durchgeführt werden können.